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ISO9001：2015版标准重要内容之风险思维

       “基于风险的思维”是新版标准内容变更的重要内容之一，也是新版标准的核心理念。“基于风险的思维”与“过程方法”的管理原则一起，融于质量管理体系及其各过程之中，是体系策划和过程策划的重要输入内容。

         什么是ISO9001标准中的“风险”呢？

       ISO9000术语定义：风险指不确定性的影响，质量管理体系风险可以包括：

       1）偏离战略方向、方针、质量目标、过程目标等的绩效风险；

       2）违反环境和相关方要求，如法定要求、合同、订单等，而导致相关方不满意；

       3）引起产品和服务质量下滑或体系不稳定的状态。

       在标准0.1总则中，组织依据本标准建立体系有助于“应对与组织环境和目标相关的风险和机遇”。

      “本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。”

      “基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，降低不利影响，并较大限度地利用出现的机遇。”

       在标准0.3过程方法中，“可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和完整的体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生非预期结果。”

      “每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。”

     Plan 策划：“根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程，确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇。”

      标准0.3.3基于风险的思维：

     “基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的前提。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响相适应的措施，防止其再发生。

      为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。

      机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能有正面或负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。”

       标准附录A.4基于风险的思维：

      “本标准要求组织理解其组织环境，并以确定风险作为策划的基础。这意味着将基于风险的思维应用于策划和实施质量管理体系过程，iso9001标准，并有助于确定形成文件的信息的范围和程度。

      根据6.1的要求，组织有责任应用基于风险的思维，并采取应对风险的措施，包括是否保留形成文件的信息，以作为其确定风险的证据。”

       综上所述，“基于风险的思维”就是要求按此理念对过程和体系实施管理，以确保预期的结果得以实现。

       公司在建立质量管理体系时，如何关注组织的这一理念是否有效应用：

       1）质量管理体系的策划及其结果，是否符合本标准要求，是否体现“基于风险的思维”这一理念。

       2）组织是否已经充分识别了风险和机遇，组织是否策划了满足标准要求的、必要的应急、预防等措施。

       3）针对不同类型的、不同环境下的组织，在一些关键过程的控制中，应关注其对风险和机遇的控制，如外包的关键工序控制、带有安全要求的产品的设计和开发、有强制性法规限制的会计服务等过程。策划的过程是否已经应用“基于风险的思维”，策划了哪些措施，这些措施是否已经展开，就展开的效果看，这些措施是否有效，是否有改进。

为何**企业都会要求下游供应商必须通过ISO9001认证？

一、快速提升竞争优势

ISO9001应当由管理层**，确保高级管理层能够对其管理体系采取战略性的做法。我们的评估和认证过程确保业务目标持续纳入您的流程中。

二、有效改进企业绩效，降低管理营运风险

ISO9001帮助您的管理者提高组织绩效，将不使用管理体系的竞争对手抛于身后。通过认证，还可以便于衡量绩效并更好地管理营运风险。

三、吸引投资，提高品牌信誉，消除贸易壁垒

ISO9001认证将提高您组织的品牌信誉，而且可以成为有用的促销工具。它向所有利益相关方发出清晰的讯息：这是一家致力于实现高标准和持续改进的公司。

四、节省资金

相关证据表明，那些投资于质量管理体系并通过ISO9001认证的公司，可以获得包括运营效率提高、销量增长、资产回报率上升以及利润率提高在内的多项财务效益。

五、精简运营，减少浪费

ISO9001质量管理体系的评估侧重于运营流程。这鼓励组织提高产品和服务的质量，有助于减少浪费和客户投诉。

六、鼓励内部沟通，提高员工士气

ISO9001能确保沟通改善，从而增加员工的参与意识。持续的评估访问能更快地**技能短缺，并揭露团队协作问题，通过改善此状况，能*持久的提振员工士气。

七、提高客户满意度，增强客户忠诚度

ISO9001的“计划、执行、检查、行动”结构确保客户需求得到考虑和满足，并维持其良好的忠诚度，iso9001认证咨询，增加其回头率。

此外，还有以下方面几个好处：

1.强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额

负责ISO9000质量管理体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的*机构，对企业的质量管理体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的质量管理体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，较大地提高工作效率和产品合格率，*提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000质量管理体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了还不错的功效。

2.获得了国际贸易绿卡——“通行证”，消除了国际贸易壁垒

许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9001质量管理体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。

3.节省了第二方审核的精力和费用

在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个组织通常要为许多顾客供货，第二方审核无疑会给组织带来沉重的负担；另一方面，顾客也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9001认证可以排除这样的弊端。因为作为一方申请了第三方的ISO9001认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对一方进行审核，这样，不管是对一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9001认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的质量管理体系进行重复认证的开支。

4.在产品品质竞争中永远立于不败之地

国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。20世纪70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000认证国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。

5.有利于国际间的经济合作和技术交流

按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000认证质量管理体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方*达成协议。

   6.规避法律风险，有效地避免产品责任

各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越来越频繁，iso9001认证标志，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达国家都在把原有的“过失责任”转变为“严格责任”法理，东莞iso9001，对制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按“严格责任”法理，法院不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还要看其有没有安全装置，有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其后果负责赔偿。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供ISO9000质量管理体系认证证书，便可免赔，否则，要败诉且要受到重罚。（随着我国法治的完善，企业界应该对“产品责任法”高度重视，尽早防范。）

   7.强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。